农业部：积极推进绿色养殖 加强兽用抗菌药监管

【导读】抗生素等兽用抗菌药在防治动物疫病、提高养殖效益、保障公共卫生安全中发挥着重要作用。但是近年出现的抗生素残留、细菌耐药性等问题，暴露出抗生素不规范使用会带来食品安全和公共卫生安全隐患。对此，农业部高度重视，积极组织开展存在风险隐患品种的安全性评价工作，研究禁止使用存在风险隐患抗菌药品种的具体推进措施，切实规范兽用抗菌药的生产、经营和使用。

　　一、加强兽用抗菌药监管

　　针对批准使用的兽用抗菌药，采取更加严格的监管措施，提高产品质量和安全用药水平。

　　一是严格实施兽用抗菌药注册审批管理。所有上市的兽药均通过严格的注册审查，要求在进行新兽药注册申请及首次向中国出口兽药时，提交环境影响报告和污染防治措施，确保兽药产品安全、有效、质量可控。近年来，我部批准的兽用抗菌药，绝大部分属动物专用品种，并科学规定了用法用量、休药期和残留限量。

　　二是规范兽药生产经营活动。强制实施兽药生产质量管理规范和兽药经营质量管理规范。自2011年开始，连续六年在全国范围内组织开展兽用抗菌药专项整治，严厉打击违法行为。每年实施的全国兽药质量监督抽检计划都将兽用抗菌药物、抗生素药物饲料添加剂作为重点监测品种。

　　三是规范兽药使用行为。出台了《兽用处方药和非处方药管理办法》《兽用处方药品种目录（第一批）》《乡村兽医基本用药目录》。在全国范围内建立兽用处方药管理制度和兽药不良反应报告制度，从源头把好兽药安全使用关。环境保护部开展了集约养殖业兽药的环境影响分析及环境安全评价技术研究，目前正在编制兽药环境安全评价导则、兽药环境健康风险评估技术导则等，这将为今后有效开展兽药环评管理奠定基础。

　　四是从重从严处罚兽药违法违规行为。我部于2014年初发布了兽药违法行为从重处罚第2071号公告，对兽药产品中非法添加等六种严重违法行为，实施顶格罚款和吊销生产、经营许可证或撤销产品批准文号等处罚。2015年，我部共吊销7家兽药生产企业的生产许可证，撤销1家企业的16个兽药产品批准文号，注销8家企业的兽药生产许可证和67家企业的2096个兽药产品批准文号。

　　二、停止使用存在安全风险的抗菌药

　　对目前使用的兽用抗菌药进行风险再评估、安全再评价，对存在安全隐患的产品实施淘汰、停止使用制度。

　　一是停止使用存在安全风险的抗菌药品种。2014年，我部启动了人兽共用抗菌药风险评估，组织国家兽药残留基准实验室和相关专家对洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等4种氟喹诺酮类抗菌药开展安全评价，并根据风险评估结果，决定自2016年12月31日起停止上述4种氟喹诺酮类抗菌药物用于食品动物。2016年3月，组织召开专题会议研究硫酸黏菌素安全风险问题，组织修订了硫酸黏菌素预混剂质量标准，拟禁止其作为促生长剂长期使用，目前正在面向社会征求意见。

　　二是组织修订药物饲料添加剂使用规范。组织开展《药物饲料添加剂使用目录》（农业部公告第168号）、《兽药休药期规定》（农业部公告第278号）、《兽药最高残留限量标准》（农业部公告第235号）等相关规范的修订工作，拟于近期面向社会征求意见，预计2016年底前完成修订工作。

　　三、积极推进绿色养殖

　　我们把推进养殖业绿色健康发展作为降低药物使用的重要手段和保护环境的重要措施。

　　一是鼓励兽用抗生素替代品的研发、生产和应用。为加快中兽药产业发展，农业部印发《关于促进兽药产业健康发展的指导意见》，提出要加大传统中兽药传承和现代中兽药创新研究；加强疗效确切中兽药和药物饲料添加剂研发，扶持饲用抗生素替代产品创制。最近，农业部研究起草了中兽药、天然药物预混剂通则技术要求，目前正在征求意见过程中。国家中医药管理局把中草药资源深度利用作为中药科技创新的重点之一，并通过重大专项和重点研究室建设等项目给予支持。同时，农业部已经审批了一些植物提取物、中药提取生物活性成分、微生态制剂、酶制剂等作为新兽药、新饲料产品，部分产品已经实现产业化。

　　二是推进健康养殖。近些年，我部不断加强疫病防控和用药管理，大力推进畜禽标准化、规模化养殖，切实改善饲养环境，提高饲养管理水平。在疫病防控方面，全面实施免疫为主的综合防控措施，切实提高养殖环节生物安全防护水平，有效降低畜禽的发病率和死亡率。在推进安全用药方面，加强兽药综合治理，严格执行药物饲料添加剂的使用对象、使用期限、使用剂量和休药期等管理规定。

　　下一步，我部将充分考虑你们的建议，在继续加强抗生素类药物监管的基础上，重点做好以下几项工作：一是组织开展《兽药管理条例》修订工作。二是加强养殖环节生物安全管理，促进养殖主体改善养殖条件，减少兽药使用。三是鼓励和支持抗菌肽、微生物制剂、中药提取物等新兽药研发，及时将安全有效的产品纳入允许使用范围，鼓励推广使用。四是全面系统开展全国兽用抗菌药综合治理五年行动，严厉打击生产、销售和使用抗生素类的违法行为。五是实施兽药“二维码”制度，推进兽药产品追溯系统建设，逐步实现兽药生产、经营和使用环节全程可追溯监管。

　　农业部

　　2016年7月26日