2019年兽药行业发生了根本性的改变

2019年兽药重点监控企业判定原则。

判定原则。省级监督抽检从兽药生产企业抽取样品检测结果、部级跟踪检验结果等符合下列条件之一的，均将相关兽药生产企业列入本年度重点监控企业。

（1）当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的；

（2）当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出;

（3）当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；

（4）全年兽药质量通报产品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累计2批次以上的；

（5）全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%（含10%）的。

（6）全年兽药质量通报中兽用生物制品同一企业被抽检产品2批次以上（含2批）不合格的。

在现有对被列为兽药重点监控企业的处罚基础上，农业农村部今年将适时再细化对被列为兽药重点监控企业的行政处罚措施，进一步强化对重点监控企业的监管与处罚。

各省地市施行对兽药的交叉抽检。

在本省市辖区范围内开展兽药监督抽检时，重点抽取非本辖区内（即外省或外地）兽药企业生产的产品。

符合以下情形的兽药，直接清缴、查处。

各地兽药管理部门在监督抽检过程中，发现下列情况，清查收缴，并及时查处，不再进行抽样。

*已发布禁止使用的药品和化合物清单（禁用兽药清单）的产品；

*未经农业农村部批准的产品；

*过期失效产品；

*涉嫌改变标准或改变处方产品；

*近两年列入兽药质量通报的假劣产品；

*2016年7月1日后生产的未赋二维码的兽药产品；

*二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药产品。

今年抽检的任意兽药产品，无需标称兽药生产企业确认。

农业农村部在通知中要求，各省在兽药经营企业、使用单位抽取的兽药样品，需要加盖兽药经营企业、使用单位公章或由使用者签名予以确认，无需标称生产企业进行确认。

检验项目更全面、更细致、更严格。

对兽药国家标准规定的鉴别和含量测定项的产品，全部进行鉴别和含量测定。并可根据产品情况，适当增加其他检测项目，如有关物质、组分、含量均匀度、注射剂的可见异物、片剂的溶出度等项目。

对质量监督抽检产品进行非法添加其他药物成分进行筛查。

先按照中监所建立的“液相色谱二极管阵列快速筛查兽药中非法添加药物的方法”进行筛查，也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查，确定有非法添加成分后，按原农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号等发布的补充检查方法进行测定。

对于没有补充检查方法的，可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》（附件6）自行建立补充检查方法。采用补充检查方法得出的检验结果，可以作为兽药检验机构认定兽药质量的依据。

监督抽检或风险监测中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时，兽药检验机构要第一时间报告我部畜牧兽医局和中监所，中监所应及时组织有关单位开展补充检查方法制定和复核工作。

来源：兽药药理与处方技术  

注：上述信息摘自农业农村部公告——农牧发[2019]8号。